Mitarbeiter (m/w/d) im QM-Management

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

• Steuerung und Begleitung von CE-Zertifizierungsprozessen für Medizinprodukte

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (Medical Device Regulation)

• Durchführung interner Audits und Unterstützung bei externen Audits

• Schnittstelle zu benannten Stellen und Behörden

• Schulung und Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Anforderungen

• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485 sowie Risikomanagement nach ISO 14971

• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Audits

• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte analytische Fähigkeiten

• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Zertifizierungsstellen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift